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普洛药业:盐酸金刚烷胺片取得美国 FDA 上市同意

  金融界10月8日音讯,近来,普洛药业股份有限公司之全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的盐酸金刚烷胺片 100mg(ANDA 号:218598)的同意信。该药用于防备和治疗由甲型流感病毒感染然后引起的体征和症状,也可用来治疗帕金森病及各种帕金森综合征,还可用来治疗药物引起的锥体外系反响。2023 年金刚烷胺口服剂型在北美商场的出售量达 8.5 亿片(折算成 100mg 标准计),出售额 2 亿美元。到现在,公司用于展开盐酸金刚烷胺片项目累计投入研制费用约为 1212.68 万元。本次获批标志着公司具有了该产品在美国商场出售的资历,有利于助推公司质料药制剂一体化战略,丰厚美国商场产品线,但产品出产和出售状况或许受方针和商场环境等不确定要素影响。


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